金达威NMN完成FDA相关合规程序，引领行业合规新征程

在美国食品药品监督管理局（FDA）就β-烟酰胺单核苷酸（NMN）监管路径进一步明确的背景下，厦门金达威集团股份有限公司（以下简称“公司”或“金达威”）全资子公司内蒙古金达威药业有限公司已就NMN新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）完成相关合规程序，并获得FDA出具的确认函（Acknowledgement Letter）。完成上述程序使公司相关产品在美国市场具备了合规推进销售的条件，同时也为公司旗下美国子公司 Doctor’s Best 恢复并推进NMN膳食补充剂产品布局提供更加坚实的基础。 

监管逐步明朗，FDA明确关于NMN的立场

作为NAD+的核心前体，NMN因在延缓衰老相关研究中展现的潜力，长期受到科研界与消费者的广泛关注，NMN膳食补充剂一度成为市场耀眼的明星产品。但在2022年，FDA曾依据《美国法典》第21编第 321(ff)(3)(B)(ii) 条的相关规定，对 NMN 是否适用于膳食补充剂监管框架作出过不同解读，引发行业广泛争议。2023年3月6日，FDA收到自然产品协会和美国自然健康联盟（NPA）的一份公民请愿书，请求其重新考虑这一立场。在此期间，公司秉持“合规为先、科学支撑”的原则，严格遵守相关规定。

2025年9月29日，FDA对上述公民请愿书作出回应，表示其已重新审视相关法规条款的适用解释，并对NMN是否适用于膳食补充剂监管框架作出进一步说明，明确NMN并未被排除在膳食补充剂相关法规的适用范围之外。相关回复为NMN在符合监管要求的前提下作为膳食补充剂原料进行规范管理，提供了更加清晰的监管依据。

完成关键合规程序 ，彰显公司领先合规与研发实力

公司董事长江斌先生表示：“我们对FDA就NMN相关监管问题所作出的进一步澄清表示赞赏。此次完成NDI相关合规程序，是金达威发展的重要成果，也体现了我们在新原料研发、法规合规以及原料功效方面对整个行业的长期承诺。”

作为国家火炬计划重点高新技术企业，公司自1997年成立以来，持续深耕医药原料制造领域，2011年在深圳证券交易所上市后，进一步拓展膳食补充剂及运动营养品制造业务，现已成长为行业领先企业。公司始终以严苛标准把控产品质量，依托强大的研发团队与技术实力，在新成分研发与合规认证领域持续突破，本次完成NDI相关合规程序，再次彰显了公司的行业领先地位。

Doctor’s Best推进NMN产品布局，赋能全球消费者健康需求

Doctor’s Best作为公司旗下的美国知名膳食补充剂公司，由医生创立于35年前，凭借“以科学为基础、以临床验证为核心”的理念，在行业内建立了卓越声誉。在完成相关合规程序并明确监管路径后，Doctor’s Best 在符合美国膳食补充剂相关法规要求的前提下，推进 NMN 相关产品在美国市场的销售安排 。目前Doctor’s Best已推出NMN + CoQ10（150 mg）、NMN+（200 mg）、NMN 缓释型（400 mg）三款配方产品，全面覆盖不同消费者的健康需求。

Doctor’s Best首席执行官Gale Bensussen先生表示：“FDA的这一决定再次确认了消费者在追求健康与长寿过程中，对NMN补充剂的选择权和可获得性。同时，这也为未来《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）的解释树立了重要先例。更清晰的监管环境将持续推动营养保健品行业的创新与竞争，最终让消费者受益。”

作为公司全球化布局的重要载体，Doctor’s Best将严格遵循FDA相关要求及现行良好生产规范（cGMP），通过各大主流渠道，将合规、安全的NMN产品带给全球消费者，践行“助力家庭实现健康生活”的核心使命。

引领行业合规转型，共筑健康产业生态

金达威此次完成 NDI 相关合规程序，并在此基础上推进美国子公司相关产品布局，不仅为自身发展奠定了坚实基础，更将以行业标杆之力，带动整个行业提升合规水平与研发实力。

未来，公司将秉承"科技创新+ 品牌战略"的双轮驱动模式，持续聚焦行业前沿健康原料的研发创新，优化品牌建设，用科技创新赋能健康事业，以高品质产品服务人类健康，在严格遵循监管要求的前提下，为全球消费者提供更多元、安全的健康解决方案。

如需了解更多有关公司NMN相关产品进展，可访问Doctor’s Best公众号或官网www.doctorsbest.com，也可通过公司官网及深圳证券交易所公开信息查询相关动态。